Studio PROTECT controllato randomizzato per il controllo della progressione della miopia con lenti a contatto con profilo di potere catenario e confronto con Real-World Studies. 

Lieti di condividere i dati retrospettivi ad interim a 1 anno dello studio randomizzato controllato (RCT) PROTECT condotto da Visioneering Technologies, Inc. produttore della lente a contatto Menicon Bloom Day™, la soluzione morbida giornaliera inclusa nel Menicon Bloom™ Myopia Control Management System, un approccio olistico per la gestione del controllo della miopia. 

MODALITÀ: Per lo studio PROTECT, sono stati presi in esame bambini di età compresa tra 7 e i 13 anni con autorefrazione cicloplegica compresa tra -0,75D e -5D in otto strutture cliniche. I soggetti sono stati casualmente assegnati ai due gruppi di trattamento: lenti a contatto monofocali e lenti a contatto multifocali, con valutazioni primarie che includevano l'autorefrazione cicloplegica (CSER) e la lunghezza assiale (AXL).

Sono state identificate le pubblicazioni di tre studi retrospettivi su bambini che indossavano queste lenti e analizzate per un totale di due anni.

Infine, è stata analizzata la tendenza dei valori CSER e AXL osservati in questi studi.  

FINALITÀ: Una lente a contatto morbida monouso giornaliera disponibile in commercio, che fornisce da 6 a 8D di potere positivo relativo in un’area dal diametro della dimensione media della pupilla dei bambini, ha dimostrato in precedenza l'efficacia per il controllo della progressione della miopia in diversi real-world studies. PROTECT è uno studio randomizzato controllato (RCT) multinazionale, in doppio cieco, che valuta l'efficacia e la sicurezza di queste lenti per il controllo della progressione della miopia nei bambini. Viene presentato un confronto delle caratteristiche dei pazienti e dell'andamento dei risultati di efficacia tra i dati dei real-world studies e quelli del primo anno di ricerca dello studio RCT. 

L'analisi dei risultati del follow-up a 1 anno mostra che l'effetto del trattamento è stato di 0,41D, pari al 71% dell'errore refrattivo, rispetto al gruppo di controllo. In termini di lunghezza assiale, l'effetto del trattamento è stato di 0,17 mm, o del 61%, rispetto al gruppo di controllo. La variazione media della lunghezza assiale risulta essere di 0,11 mm nei bambini che indossavano la lente Menicon Bloom Day™. Il 64% dei soggetti non ha mostrato una progressione significativa (0,25D o meno). 

In relazione ai dati precedenti di sei anni¹ di ricerca, l'analisi dei risultati del follow-up a 1 anno mostra che l'effetto del trattamento è stato di 0,45D per l'errore refrattivo e di 0,17 mm per la lunghezza assiale rispetto al gruppo di controllo.

Un altro studio indipendente² ha mostrato risultati simili: 0,23 D per l'errore refrattivo e 0,17 mm per la lunghezza assiale rispetto al gruppo di controllo. Questi risultati supportano ulteriormente l’efficacia di Menicon Bloom Day™. come trattamento per rallentare la progressione della miopia nei bambini. 

RISULTATI: Nel PROTECT abbiamo 145 soggetti provenienti da Canada, Stati Uniti, Hong Kong e Singapore assegnati casualmente ai gruppi in esame per il trattamento. L'età media ±DS era di 9,9±1,5 e il CSER di -2,4±1,3, senza differenze statistiche tra i due gruppi per età, sesso o razza. Le tre analisi retrospettive includono i dati di 106 soggetti statunitensi di età compresa tra 8 e 16 anni. L'età media e l'errore di refrazione (occhi destri) nelle analisi retrospettive pubblicate variavano da 10,3 a 12,0 anni e da -3,14 a -3,95 D. Le variazioni analizzate erano in media comprese tra 0,01 e 0,10D per CSER al primo anno e tra 0,08 e 0,28 D al secondo anno (cumulativo). Due analisi hanno riportato AXL, con un allungamento medio di 0,03 e 0,08 mm al primo anno e di 0,06 e 0,15 mm al secondo (cumulativo). In tutti e quattro gli studi, la maggior parte dei bambini che indossano lenti a contatto con profilo di potere catenario ha registrato una variazione del CSER ≤0,25D all'anno. La variazione di CSER e AXL è stata ridotta di almeno il 50% all'anno rispetto ai gruppi di controllo. 

Sebbene vi siano differenze tra gli studi retrospettivi e gli studi controllati randomizzati, l'analisi e la correlazione dei loro trend fornisce una preziosa visione della coerenza delle prestazioni di questa lente a contatto in contesti pratici diversi.

 
«Siamo entusiasti di constatare che i dati a un anno confermano la nostra fiducia nell'efficacia di Menicon Bloom Day™ nel rallentare la progressione della miopia nei giovani pazienti miopi. 
Noi di Menicon vogliamo supportare i professionisti della vista nel fornire i migliori strumenti per la gestione della miopia e questi risultati confermano il nostro impegno nei loro confronti e nei confronti dei loro pazienti.» Peter Nijhuis, direttore della divisione Myopia Management e Menicon Holdings B.V. 
 
AUTORI: K. Ashley Tuan, Brett O’Connor, Sally M. Dillehay, Douglas P. Benoit, 

AFFILIATI: Visioneering Technologies, Inc., MyEyeDr, Jacksonville FL, ClinTrialSolutions, LLC. 

References: 
Cooper J, O'Connor B, Aller T, Dillehay SM, Weibel K, Benoit D. Reduction of Myopic Progression Using a Multifocal Soft Contact Lens: A Retrospective Cohort Study. Clin Ophthalmol. 2022 Jul 4;16:2145-2155. 
Cooper J, Aller T, Smith EL 3rd, Chan K, Dillehay SM, O'Connor B. Retrospective Analysis of a Clinical Algorithm for Managing Childhood Myopia Progression. Optom Vis Sci. 2023 Jan 1;100(1):117-124.